Líderes en excelencia regulatoria
Nuestros expertos en reglamentación desempeñan un papel activo en la conformación de organismos clave de la industria, como la farmacopea europea y estadounidense, EXCiPACT™ e IPEC. Representan nuestras plantas de fabricación dedicadas a Health Care y actúan como el vínculo entre el negocio de Health Care, las plantas de fabricación regionales y los equipos de ventas regionales. La amplia experiencia en la presentación y progresión de nuevas monografías y la experiencia del personal en el apoyo al uso de productos farmacéuticos nuevos e innovadores en las formulaciones de los clientes ha tenido un papel particular que desempeñar en el éxito reciente de nuestro negocio.
Lonna Tucker
Directora Ejecutiva de Asuntos Regulatorios y Compliance, Avanti Polar Lipids
Lonna Tucker, Directora Ejecutiva de Asuntos Regulatorios y Cumplimiento en Avanti Polar Lipids, trabaja con múltiples clientes y productos para brindar soporte para las presentaciones regulatorias en todas las etapas de desarrollo, incluida la comercialización. Esto incluye la creación, edición y coordinación de la información proporcionada por expertos en la materia. Los archivos de Medicine Core se preparan y envían en formato electrónico de documento técnico común (eCTD). Las aplicaciones se admiten principalmente en los Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea, pero también se incluyen aplicaciones en otros países. La interacción con las autoridades sanitarias y el conocimiento de las regulaciones globales son componentes clave del departamento regulatorio de Avanti. Lonna está certificada en Asuntos Regulatorios (RAC, EE. UU.) Desde 2011.
Miquel Mir
Ger. Global Qualidade e Regulatório. - Excipientes Farmacêuticos
Miquel tem Ph. Doctorado en Química Orgánica y se unió a Croda (Uniquema) hace 20 años como Gerente de Servicio Técnico Europeo para Health Care. Desde entonces, ha ocupado diversos cargos en las áreas de Calidad y BPM, Asuntos Regulatorios y Desarrollo de Productos. Ha sido miembro del Ph. Eur. 13H Grupo de Expertos (ácidos grasos y derivados) durante el período 2004-2008. En su puesto actual como Gerente de Calidad y Regulación Global - Excipientes Farmacéuticos, él está trabajando en soporte al cliente, equipos de ventas globales y producción de excipientes de calidad en el sitio con respecto a problemas de QA y RA. Su trabajo contribuye al desarrollo comercial de los segmentos de Health Care, Excipientes Farmacéuticos, Vacunas Humanas y Consumer Health, ayudando a cumplir con las altas expectativas de la industria farmacéutica en cuanto a la calidad y los requisitos regulatorios de nuestros productos.
Helen Albans
Regulatory Submissions Manager, Croda Pharma
Helen Albans is Regulatory Submissions Manager for Croda Pharma based in the UK. She has years of experience in product development, GMP manufacturing of Active Pharmaceutical Ingredients and Excipients, and regulatory affairs. Her extensive regulatory knowledge and experience includes authoring and submitting drug master files, regulatory lifecycle management, strategy for change implementation, and interacting with clients and Health Authorities.
Peter Bonde Jørgensen
Senior Regulatory Affairs Specialist
Peter is a Senior Regulatory Affairs Specialist with 12 years of experience at Croda, specializing in vaccine adjuvant products, including aseptically manufactured sterile products, particularly those produced in Denmark. Since 2018, Peter has been focused on Regulatory Affairs, supporting customers in obtaining vaccine approvals from health authorities worldwide, managing investigational products, and maintaining Drug Master Files (DMF). With a Master’s degree in Biology-Biotechnology from University of Copenhagen, Peter brings extensive expertise in regulatory compliance and navigating the complexities of the pharmaceutical industry.
Ella Chen
Product Safety Regulatory Affairs Manager - China
Ella Chen es la como Gerente Regional de Asuntos Regulatorios y Seguridad de Productos en Croda Pharma China. Tiene una amplia experiencia regulatoria y es experta en el área con experiencia en DMF (Drug Master File) para toxicología y pruebas químicas. Como miembro de IPEC China, participó en varias discusiones con autoridades sobre el desarrollo de ChP (Farmacopea China).
Globally connected
Calidad
La industria farmacéutica está altamente regulada y los productos de alta calidad constante son esenciales. Cuando se utilizan ingredientes fabricados en formulaciones de medicamentos o vacunas, se debe minimizar el riesgo de fallas en la calidad y, en última instancia, se debe garantizar la seguridad del paciente.
EXCiPACT
Nuestros expertos en reglamentación desempeñan un papel activo en la conformación de organismos clave de la industria, como la farmacopea europea y estadounidense, EXCiPACT™ e IPEC.
Certificados BPF
Vea y descargue certificados de ambos sitios; Croda Dinamarca (Elsenbakken) y Smedetoften.