Croda Pharma：新たな医薬品添加剤の未来

医薬品添加剤の重要性

製剤設計の開発で近年非常に重視されている点は、薬物の標的指向性、最終製剤の純度、最終製剤の安定性についてです。医薬品添加剤の中には、医薬品の製剤設計において単純な役割のものもあれば、さまざまな特性が必要な場合もあります。薬物の安定化、表面吸着、凝集等に関する懸念は、医薬品開発のプロセス全体、特にバイオ医薬品において頻繁にみられ、新規かつ高機能な医薬品添加剤を活用する必要性が高まっています。このような共通の問題の発生を防ぐためには、適切な医薬品添加剤を採用することが極めて重要です。現在の医薬品添加剤には限界があり、これらの新しい治療薬のデリバリーを助ける新しい医薬品添加剤を導入しなければなりません。

生物製剤を用いた新規治療薬の開発

医薬品添加剤として設計・製造された全く新しい化学物質というのは、極めて稀です。最近の例では、特に患者の安全性の実証に多額の開発コストがかかっており、製薬業界で十分に活用されないことが一般的です。販売承認申請書類に対する規制当局の精査の追加や遅れの問題は、新しい医薬品添加剤の使用における大きな問題です。これは、特に生物製剤をを使った新しい治療法の開発における、課題の例です。

Moore博士とCroda Pharmaは、新規医薬品添加剤の使用と開発の難しさ、およびすべての関係者が直面する障壁を認識しています。新規医薬品添加剤を市場投入するためには、医薬品添加剤サプライヤー、医薬品添加剤ユーザー、そして規制当局が効率的に協力する必要があります。COVID-19ワクチンの開発による前例ができたことで、新規医薬品添加剤の開発を支持する大きな動きが起こっています。主な例は、米国FDAが新たな医薬品添加剤の審査に関する「新規医薬品添加剤審査パイロットプログラム」を発表したことです。これは、今後米国で開発を計画し、新規医薬品添加剤導入の障壁を軽減するための一助となるでしょう。

今後3年から5年の間に、医薬品添加剤の組成と純度の検査が加速すると予想されます。

新規医薬品添加剤の未来

Croda Pharmaは、新規医薬品添加剤の重要性と不足を認識しており、新規かつ革新的な成分の開発において医薬品業界をサポートします。多くの場合、機能性のレベルは不純物レベルに直接影響されるため、医薬品添加剤の純度が問題となります。

医薬品添加剤の純度を検討する動きが加速する中、新規医薬品添加剤の不足を補うためには、既存の医薬品添加剤の高純度バージョンが役立ちます。Croda PharmaのSuper Refined™高度精製医薬品添加剤シリーズに使用されている独自の精製プロセスは、業界全体にみられる規制拡大および技術革新に貢献しています。高度な処方をサポートするために開発されたSuper Refined™高度精製医薬品添加剤シリーズは、現在もそして将来も、既存の医薬品添加剤を用いた製剤化のニーズの高まりを支え続けます。

私たちのビジネスの最前線にイノベーションがあり、新規医薬品添加剤はその重要な一翼を担っています。